Руководство по организации линии блистерной упаковки медицинских изделий на производстве

Данное руководство по организации упаковочного подразделения для блистеровки медицинских изделий на примере преднаполненных косметологических шприцев подготовлено для пользователей оборудования компании «Блистерные машины». Наша фирма является российским производителем блистерного оборудования и предлагает комплектование упаковочных линий для медицинских изделий «под ключ».

Что требуется для организации линии упаковки медицинских изделий в блистер с Тайвеком

Блистер с мембраной Тайвек – современный вид вторичной упаковки медицинских изделий, требующих стерильных условий хранения. Медицинский блистер используют для упаковывания  ампул, преднаполненных шприцев, хирургических наборов и т.п. медизделий. Мембранный материал Тайвек пригоден для проведения стерилизации промышленными методами. Подробнее о материале читайте здесь.

С помощью оборудования от компании «Блистерные машины» вы сможете организовать линию упаковки на вашем предприятии. Для организации упаковочного цеха блистеровки медицинских изделий Вам понадобятся:

• помещение с характеристиками:
  • площадь от 12 м²;
  • без сквозняков;
  • с дверным проемом не менее 80 см;
  • с постоянной температурой в пределах 18-22^оС;
  • с 4 розетками 220В и 1 розеткой 380В;
• оборудование производства «Блистерные машины»:
  • формовочный автомат АТФМ – 300-190;
  • трейсилер медицинский (запаечный пресс) 290х210;
  • вырубной пресс 200х300 (10 тонн);
• компрессор промышленный малошумный поршневой безмасляный с ресивером на 50-100 л;
• оснастка российского производства:
  • формовочная матрица 190х300 (алюминий);
  • вырубная матрица;
  • приварочная матрица (алюминий);
• материалы:
  • рулонная пленка ПЭТ или ПВХ 500 мкм – 500 кг;
  • Tyvek 1073 b c термоклеем, с полиграфией или без нее, формата А4 – 5000 листов;
• персонал:
  • укладчик продукции в блистеры;
  • оператор на формовку и запаечный пресс;
  • оператор на вырубной пресс.

В таком упаковочном цехе будут выполняться все этапы упаковки медицинского изделия в блистер, от изготовления блистерной заготовки до запайки тары. Компактность машин позволяет организовать упаковочную линию на минимальном метраже.

Обслуживание цеха можно поручить одной штатной единице. Один человек может выполнять все необходимые операции. Они не отличаются высокой сложностью, не требуют значительных физических усилий или углублённых технических знаний.

Этапы блистерования

Блистерование (блистирование) – это процесс изготовления блистера и запаивания в нем содержимого с помощью специального оборудования. Рассмотрим его на примере производства упаковки для преднаполненных шприцев. Подробнее о такой упаковке читайте здесь.

Блистерование состоит из следующих этапов:

1. Формование блистерных заготовок;
2. Укладка медицинских изделий в блистер и запайка;
3. Контроль качества упаковки.

1 этап.
Формование блистерных заготовок

На этом этапе понадобятся компрессор, вакуум-формовочная машина, рулонный пластик, алюминиевая матрица. Ход работы отслеживает оператор оборудования.

Процесс термовакуумного формования контролируется встроенным компьютером, проходит в автоматическом режиме, согласно заданной программе. Машина формует блистерные заготовки из рулонной плёнки в соответствии с 3 D -макетом. Скорость формовки зависит от толщины пластика. При использовании ПЭТ 500 мкм скорость формования составляет примерно 3 листа (цикла) в минуту. На одном листе формуется 3-4 блистера для преднаполненного шприца. Машина потребляет 4 кв./ч.

Для формования блистерной упаковки можно использовать ПЭТ или ПВХ. ПЭТ более экологичен, поскольку пригоден для переработки, этот материал стоек к механическим повреждениям, не мутнеет, выдерживает стерилизацию в т.ч. гамма-излучением. Подробнее о сравнении блистерных материалов читайте здесь.

Результатом данного этапа является ровный отформованный лист пластика размером 330х210 мм и глубиной формования до 60 мм. Отформованные заготовки укладываются в компактные невысокие стопки, что экономит место и облегчает упаковочные манипуляции в небольших помещениях.

2 этап.
Укладка медицинских изделий в блистер и запайка

На этом этапе потребуются сформованные заготовки, листы мембранного материала Tyvek 1073 b или аналога, содержимое блистера. Выполняет работы укладчик. Он укладывает продукцию в блистер, фиксируя их на «замки» – выступы-фиксаторы.

Процесс укладки преднаполненного шприца:

• Оператор визуально проверяет блистерную заготовку на качество формования.
• Укладывает продукцию в блистер, надежно фиксируя её «замками».
• Покрывает блистер с вложенным шприцем Тайвеком.
• Переворачивает блистер для проверки фиксации шприцев и игл.

Результатом данного процесса становится стопа заполненных блистерных листов, накрытых Тайвеком/Бумагой, готовых к термозапайке.

Термозапайка блистеров на трейсилере

На этом этапе потребуются компрессор, трейсилер (запайщик) медицинский, запаечная алюминиевая матрица, фасованные и закрытые блистерные заготовки. Выполняет работы оператор трейсилера.

Процесс запайки медицинских изделий на трейсилере:

• Оператор вставляет приварочную матрицу в лоток трейсилера, устанавливает режим приварки.
• Помещает поверх матрицы блистерную заготовку с листом Tyvek .
• Запускает приварочный цикл машины.
• Достает полностью запаянный лист с блистерными заготовками.

Результатом процесса является блистерный лист с запаянным контуром, соответствующим красному цвету.

Обрезка готовых блистеров на вырубном прессе

На этом этапе потребуются вырубной гидравлический пресс, вырубная штанц-форма (матрица), запаянные блистерные листы. Выполняет манипуляции оператор вырубного пресса.

Процесс вырубки блистеров на гидравлическом прессе:

• Оператор устанавливает вырубную штанц-форму в лоток пресса.
• Укладывает блистерный лист поверх штанц-формы.
• Запускает вырубной цикл.
• Извлекает готовые блистерные упаковки.

Итогом этого этапа является вырубка всей партии блистеров – полностью упакованное медицинское изделие, готовое к стерилизации.

3 этап.
Этап контроля качества блистерной упаковки

Контролёр качества должен проверить результат работы. Во-первых, ему следует убедиться в качестве формовки. Пластик должен быть отформован чётко и ровно. Не допускается наличие разрывов, надломов, отверстий и царапин. Внутри блистера не должно быть мусора, пыли и посторонних предметов.

Во-вторых, контролёру следует проверить надёжность фиксации медицинского изделия внутри блистера. Продукция должна быть надежно зафиксирована «замками» упаковки.

В-третьих, необходимо оценить качество спайки блистера и крышки из Тайвека. Для этого нужно открыть одну из готовых упаковок, потянув за угловой язычок. В местах термоприпайки должен обнаруживаться ровный плотный белый слой клея. Прозрачность клея свидетельствует о недостаточности теплового воздействия термопрессом. Белый цвет говорит об отличной адгезии блистера и Тайвека.

Оборудование «Блистерные машины» производится в России. Мы рядом, поэтому вы всегда сможете получить консультации по вопросам эксплуатации и обслуживания из первых рук!